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                    解讀美國 ASME BPE 標準

                    2016-02-26 12:58:33 廣州朗高科技有限公司 已讀

                    解讀美國 ASME BPE 標準

                           ASME BPE 標準在1997 年首次出版,旨在為保證制藥、生物制藥和個人護理行業產品生產所使用的生產設備能夠達到一定的統一并可以接受的質量水平。該標準是由材料和設備制造商及供應商、工程設計和安裝公司、咨詢公司、檢驗機構和設備使用者所組成的跨領域的專家共同發起制訂并定期修訂。其背景是幾家主要的生物技術、制藥、工程設計公司和設備供應商認為在高純度行業缺乏并非常需要標準化設計規范及制造質量標準。

                    該標準闡述了與設計要求相關的問題:無菌系統、元件尺寸、材料接合、產品接觸表面光潔度、設備密封件、聚合物基礎材料和基礎驗收標準。這個標準還包括一些驗收與檢驗文件的推薦性標準模版,幫助加快新設施的驗證和運行。2009版計劃在2009 年7 月出版,將涵蓋一些新章節,如:施工用的金屬材料、供應商資質證明,以及新的非強制性附錄,包括適宜的電拋光問題、耐腐蝕測試、殘留鐵含量、紅銹現象和鈍化等。

                            ASME BPE 標準僅適用于新系統安裝和現有系統改造,并無意適用于那些在二手市場上流通的舊設備,也無意強制規范正在運行的生產系統。規范運行系統以確保公共安全是政府監管機構(例如FDA)的職能。這些機構通常借助于ASME BPE 這樣的標準來保證健康及個人護理產品的生產商所使用的設備能夠安全地運行,同時生產商也有責任使用cGMP 運行規范以確保公共安全。

                           元件及系統提供商

                           除非采購合同要求,遵守 ASME BPE 標準是自愿的。目前該標準在行業中的接受度和使用率在逐步穩定地增長。因為遵守該標準是自愿的,目前大多數設備廠商把該標準作為一個提升聲譽的做法——自我證明它們的產品和/或服務是符合標準的。隨著2009 年ASME BPE 對元件生產商的資質認證程序開始推行,首先從管材和管件生產商開始,元件生產商應向ASME 申請授權證書在其產品和/或文件上使用BPE 標志,以證明其產品符合BPE 標準要求。ASME 對供應商的產品質量和生產系統進行審計以確保有適宜的系統保證符合標準規范,不再對在市場上銷售的BPE 元件和系統進行確認。也就是說,ASME 的授權只能確保供應商擁有的系統能夠保證其產品質量符合標準,并通過對供應商的設施和系統的審計證實其制造能力。

                    使用者采用經過認證和授權的元件后,如發現有元件不符合標準的情況,會有一種途徑進行報告。當這些不符合規范的情況出現時,ASME 將會同供應商對問題進行調查并允許他們整改問題。問題根源整改后須由ASME 審計確認,才被認定為問題解決。如果問題仍然存在或無法整改,ASME 將取消授權并責令證書擁有者必須停止使用ASME BPE 的標志。違反規范的供應商名字將被從ASME 網站上公布的授權證書生產商列表上取消。

                           該標準并沒有為所有情況建立最低的檢驗或檢查等級。對于購入元件的檢測等級留給最終用戶來決定的。最終用戶一般會根據對特定產品的經驗和對于產品供應商能力的信心來決定檢測等級。典型的檢驗包括確認產品型號和數量是否正確、材料是否正確和材料性能可接受值、可接受的規格尺寸、可接受的表面光潔度和可接受的潔凈水平等等。大多數確認是審核供應商文件來完成,按照實際的檢查情況分成從10%到100%的不同偏差等級。

                          作為領先的高純不銹鋼管生產商,RathGibson(美國瑞吉公司)在工廠對ASME BPE 管材實行100%管道內窺鏡檢查。ASTM 標準“A1015 衛生行業應用的管材產品所應用的管道內窺鏡檢測”中提供了管道鏡檢測程序的指導。典型設備包括一個可以伸到管壁內的小攝像機和一個可視監測機。一般管子和管件圖像的放大倍數為10-25 倍,以便讓檢測者看到ASME BPE 標準中(表MJ-3,SF-1,SF-2和圖MJ-1)定義的那些細微的不規則表面,如凹坑、劃傷、凹痕、焊渣、不完全熔化的焊縫或冷作焊縫的劃邊。當放大倍數超過25 倍時,觀察區域非常小,

                    這種不充分經常會導致錯誤的辨識和對可接受表面的廢棄。

                           因為 RathGibson 公司在焊接管生產現場進行管道鏡的檢查,一旦發現問題,立即反饋給現場操作人員馬上對所出現的問題進行校正。甚至是BPE 標準的MJ

                    章節中針對自動軌道焊和手工焊接的檢查和接受標準,RathGibson 公司也同樣采用這些標準應用于縱向焊縫中。在焊接車間管材根據管道鏡的檢測結果進行分

                    類。只有那些通過管道鏡檢測的管材才被印上特別的印章。這可以防止在之后的生產加工過程中混淆合格的管子和不合格的管子。

                           當檢查成品管的接觸產品的內表面時,預防可能因為檢查者或其設備對表面造成損傷非常重要。有時會發現,從工廠中運出的完好的元件在采用管道鏡檢查后被劃傷或者被管道鏡損傷。防止損傷的一個方法是采用軟的、無損傷外包材料,如Teflon?帶_______子,保護攝像頭或線纜與元件的表面進行接觸。帶子的表面也必須進行防污處理,如那些在加工生產中常見的研磨材料、金屬粉末或其他碎屑。

                           該標準允許三種產品接觸表面光潔度:1)無光潔度要求——也稱作“母管”,主要應用于廢棄物或不直接接觸產品的表面;2)機械拋光—— 適用于接觸產品

                    表面;3)電拋光——應用于更嚴格的接觸產品表面。對于任何一種拋光表面,重要的是要按照ANSI B46.1“表面紋理”“表面粗糙度、波紋和層次”( 相關

                    標準ISO 4288 和ISO 4287)進行測量表面光潔度。

                           最常用的測量表面粗糙度的方法是使用表面光度儀。粗糙度的測量需要垂直于拋光的研磨紋路,而不是平行于研磨紋路。為了保證讀數的一致性,所有的讀數都依據截距值(λ)為0.030 英寸(0.8 毫米)完成測量。在對內表面進行拋光時,一些管材生產商經常出現的問題是整根拋光值的不一致性。如果整根管的表面積越大,越容易導致拋光磨損偏差。因此,對于較短的產品,如彎頭或 T 型件,比六米長的管材上更容易保證拋光的一致性。當對拋光加工質量進行檢查時,建議在樣品管的居中部位截斷,檢測居中部位的表面粗糙度是否和管子兩端的表面粗糙度是否一致。RathGibson 的經驗總結是,正確的拋光程序才有可能保證好的一致性,無論對于機械拋光(SF1)還是電拋光(SF4)管。

                           你可能會在“表SF-3 Ra 讀數關于產品接觸表面”中發現,不同的產品接觸表面粗糙度值會根據拋光的類型和等級從0.38μm 到0.76 μm 最大值不等。很重要的是要認識到,一個特定型材的可能的表面光潔度是取決于這種材料的初始狀況。例如,由冷軋帶材制成的元件可能會有一個更好的表面光潔度,其良好的表面光潔質量更容易加工滿足SF1 或SF4 等級。由熱軋板材或鑄件制成的元件,例如大的容器或閥或泵體,因為基材的表面光潔度較差,所以不能拋光得更好,或許只能滿足SF3 或SF6 的要求。

                          由于 ASME BPE 標準的普遍性,其本身不能保證最高質量水平的健康與個人護理產品。這是一部“活的”標準,需要持續更新闡述新問題和熱點。但它一定需要設計方、采購方與認為可靠的元件供應商一起合作進行理解和使用,故供應商和采購方的信賴關系是成功的關鍵因素。

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